CE認辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、聲診斷和儀、輸液泵等。

醫(yī)療產(chǎn)品要CE認，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系，并ISO9000+ISO13485認證。

醫(yī)療器械CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)：

對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

對于醫(yī)療器械，適用的指令有十四項、項和五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及號修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備二部分：γ射束設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中（1）、（2）、（3）項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：（4）項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪電磁兼容性（EMC）測試的依據(jù)。

醫(yī)療器械CE認證程序、內(nèi)容：

歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類，即：Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟的驗機構(gòu)驗證。

歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

辦理認流程：

1、項目申請——向機構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE申請。

2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認證文件。

3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CE認證證書。