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    醫(yī)療器械CE認證所需哪些材料
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    醫(yī)療器械CE認證所需哪些材料

    更新時間:2025-04-19   瀏覽數(shù):325
    所屬行業(yè):商務服務 認證服務
    發(fā)貨地址:廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)  
    產(chǎn)品規(guī)格:1
    產(chǎn)品數(shù)量:1000000.00件
    包裝說明:1
    價格:面議

    1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等;
    2、產(chǎn)品使用說明書;
    3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖);
    4、產(chǎn)品技術條件(或企業(yè)標準),建立技術資料;
    5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
    6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品);
    7、測試報告 (Testing Report);
    8、歐盟授權機構NB出具的相關(對于模式A以外的其它模式);
    9、產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);

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